中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：建议打造港版FDA

经济观察网 记者 瞿依贤 9月25日，在第八届中国医药创新与投资大会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖建议，在香港建立港版FDA。

FDA的全称是Food and Drug Administration，直译是食品药品监督管理局，有时也代表美国食品药品监督管理局。国际上，美国食品药品监督管理局代表了全球最严格的药物审评审批和监管机构。

宋瑞霖曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究，并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作，近年在完善国内药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面屡屡发声。

他表示，中国有“一国两制”的基本国策，北京、上海不可能建立单独的FDA，香港在这方面则有得天独厚的优势。基于国家给香港的定位是背靠祖国、面向世界，香港必须要改变原有的仅仅以贸易港的形式“易货贸易”。

宋瑞霖表示，香港拥有5所世界百强大学，但很少能将接近商业化的科研技术进行本土转化，这也阻碍了香港的招商能力。如果想在香港发展生物医药产业，就必须要有一套独立的监管体系，这是个巨大的机会，因为香港是“一张白纸”，可以从一开始就在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的基础上建立国际标准的监管体系，中国内地的企业可以到香港，转化香港的基础研究。

“要发展生物医药产业，香港面临的一个最大短板是，临床试验基地不够、受试者不够，完全可以利用大湾区的政策，在香港获得IND（新药临床试验）的批件之后，获得国家特许在大湾区开展临床试验。而由于一开始就是国际标准，所以国际互认更加简单。”宋瑞霖表示。

宋瑞霖认为，全球大概只有15个国家能够为医药创新做出贡献，超过90%的国家都没有创新能力。中国需要走出去，香港可以做“高标准的事情”。

如果用新加坡做一个参照，新加坡只有270万人口，但是新加坡药监局是ICH管理委员会的成员。因为新加坡有很强的药品监管制度，现在有80家跨国制药企业将生产场地放在新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。

宋瑞霖认为，港版FDA的建立也不会很复杂，现在相关的国际制度比较成熟，香港可以直接参考。人才方面，到国际上招聘、内地招聘，香港都有优势；技术检验方面，内地的检验机构可以分担，香港的研究机构可以购买服务。

“我认为，港版FDA不仅可以繁荣香港，也能够为内地的医药企业走向世界开拓一条道路，有非常积极的意义。”宋瑞霖表示。

版权声明：以上内容为《经济观察报》社原创作品，版权归《经济观察报》社所有。未经《经济观察报》社授权，严禁转载或镜像，否则将依法追究相关行为主体的法律责任。版权合作请致电：【010-60910566-1260】。

瞿依贤经济观察报记者

大健康新闻部资深记者
关注医疗、医药、医保、医美等大健康领域的人物、故事、资本，微信号：yixian-er，邮箱：quyixian@eeo.com.cn。